Інтеграція українського та європейського законодавства, яке регулює створення інноваційних лікарських засобів

Актуальність статті обумовлена підвищенням конкурентоздатності фармацевтичної галузі української економіки внаслідок створення інноваційних лікарських засобів. Метою статті була розробка пропозицій щодо внесення змін в українське законодавство, яке регулює створення інноваційних лікарських засобів, у зв’язку із правовою інтеграцією українського та європейського права. Для дослідження обраної проблематики були використані такі спеціально-юридичні методи, як системний, теоретико-юридичний, формально-догматичний, порівняльно-правовий методи пізнання, а також метод державно-правового моделювання. Правова інтеграція українського та європейського законодавства у сфері обігу лікарських засобів є однією з умов реалізації європейського вибору в розвитку України. В статті проаналізовано законодавчі та підзаконні акти України, директиви і постанови Європейського парламенту та Ради ЄС, які регулюють обіг лікарських засобів. З’ясовано позиції українських та європейських науковців відносно правового регулювання створення інноваційних лікарських засобів та правової інтеграції норм українського та європейського права. Здійснено порівняння норм українського та європейського законодавства, яке визначає терміни «інноваційний», «референтний», «генеричний» та «високотехнологічний» лікарський засіб. Охарактеризовані повноваження Європейського агентства з лікарських засобів щодо надання консультацій розробникам лікарських засобів. Визначені програми Європейського Союзу з підтримки інновацій, якими можуть скористатися розробники лікарських засобів з України. Сформульовано пропозиції щодо внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби». Запропоновано нормативно закріпити термін «інноваційний (оригінальний або референтний) лікарський засіб». Аргументовано необхідність визначити завдання органу реєстрації лікарських засобів з надання наукових консультацій розробникам лікарських засобів. Пропонується встановити обов’язок органів влади сприяти науковим установам та виробничим фармацевтичним підприємствам, які створюють інноваційні лікарські засоби, у доступі до європейських програм підтримки інноваційних досліджень.

Doi: 10.31359/jnalsu.29(2).2022.194-215